重慶市光學(xué)機(jī)械研究所英泰帝克全力推進(jìn)公司醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量管理體系建設(shè)
重慶市光學(xué)機(jī)械研究所英泰帝克全力推進(jìn)公司醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量管理體系建設(shè)
重慶市光學(xué)機(jī)械研究所英泰帝克科技有限公司全體人員春節(jié)后，全力以赴推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量管理體系的建設(shè)，實(shí)行責(zé)任機(jī)制，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，在公司人員不足、對(duì)質(zhì)量體系不熟悉的情況下，領(lǐng)導(dǎo)帶頭加班加點(diǎn)，齊心協(xié)力建立起公司3D打印骨模型注冊(cè)文件和質(zhì)量管理體系文件。
公司已經(jīng)向重慶市藥監(jiān)局提交了3D打印骨模型注冊(cè)文件資料，收到藥監(jiān)局的補(bǔ)正資料，目前在積極的準(zhǔn)備補(bǔ)正。另外，在公司領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，編寫(xiě)了公司《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等和各種操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、崗位職責(zé)、管理制度匯編、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等質(zhì)量體系文件，建立了人事檔案和人員培訓(xùn)記錄，預(yù)計(jì)8月份獲批3D打印骨模型的注冊(cè)證和醫(yī)療質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核工作。目前已經(jīng)完成生產(chǎn)場(chǎng)地的布置工作，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已完成區(qū)分標(biāo)識(shí)，具備按照規(guī)范化生產(chǎn)要求。通過(guò)以上準(zhǔn)備工作和今后的努力，我們必將公司推上一個(gè)新的臺(tái)階。 |  |
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